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金斯瑞生技於上周公布,截至9月18日,已與南京傳奇及中國4間3A醫院合作臨床研究及應用,其自有新型癌症免疫療法CAR-T技術,已治療71位患有復發難治的多發性骨髓瘤的病人,雖然有一名在上海接受治療的病人不幸離世,但該集團認為CAR-T細胞技術對臨床癌症治療仍然有高度潛力,並將繼續加大發展CAR-T細胞技術。今年8月30日美國食品和藥物管理局(FDA)批准了諾華公司(Novartis)的新藥Kymriah(tisagenlecleucel),用於治療25歲以下且難治或復發的B細胞急性淋巴細胞性白血病(ALL)。這是一項開創性的(first in class)治療方式,利用重編病人自己免疫系統中的T細胞進而有效靶向並殺死癌細胞,繼免疫檢查點療法之後為癌症病人開啟了另一新方向。目前,全球市場呈現由Novartis、Juno和Kite三強鼎立,主導CAR-T細胞治療開發的局面,並且已投入大量資金。Kite製藥公司所開發的CAR-T治療axicabtagene ciloleucel(axi-cel)針對侵略性B細胞非霍奇金淋巴瘤(aggressive B-cell non-Hodgkinlymphoma)在過去一年中也取得了進展,此CAR-T藥物預計將在今年11月下旬獲得FDA的審核結果。今年8月吉利德(Gilead)公司宣布將以119億美金收購Kite製藥公司。根據市場分析,到2028年,全球CAR-T細胞治療市場預計將達到85億美元。北美將持續穩居細胞治療技術的主導地位,但亞太市場預計將是增長速度最快的地區,在2019年至2028年將以每年62.5%年均複合增長率的超高速擴張,其中,日本和中國是亞太地區的主要地區。對於未來CAR-T的治療應用將從血液癌症擴展到多種難治癌症,而有爆發性成長潛力。雖然CAR-T藥物在血液癌症治療上有顯著的療效,但安全性仍然極具挑戰性。臨床試驗中多數患者會經歷副作用的發生,FDA也警告產生嚴重副作用的風險甚至可能威脅到生命安全。Kite製藥公司和Juno Therapeutics均表示有患者在CAR-T臨床試驗階段死於腦水腫。法國生技公司Cellectis近日在CAR-T療法的臨床實驗中出現首例死亡病例,並在今年9月4 日宣布了美國食品藥物管理局已經決定暫停其兩項臨床實驗,隔日股票價格暴跌了32%。癌症免疫療法中免疫檢查點抑制劑發展迅速,到今年8月FDA已經核准了六個免疫檢查點抑制劑。但仍然有許多癌症患者對免疫檢查點抑制劑療法的反應不佳,為了提升癌症治療的成效,兩種免疫檢查點抑制劑合併使用的療法是最近發展的重點,至少有300個臨床研究正在進行中。儘管已經有免疫檢查點抑制劑 anti-PD-1和anti-CTLA4的合併使用通過FDA核可,並證實比單一治療有更顯著的療效,但副作用也隨之明顯增加。另外一個挑戰是這些療法的治療費用非常高昂。諾華的Kymriah在10月將以47.5萬美元的價格進行一次性治療,其它開發中的CAR-T療法預期同樣昂貴。至於免疫檢查點抑制劑anti-PD-1和anti-CTLA4的兩者合併使用估計第一年總花費就高達25萬-30萬美元。癌症免疫療法的另一個新的發展趨勢,是利用改變腸道菌的方式強化免疫療法對癌症的療效。2015年刊登在科學(Science)期刊的論文發現在動物模型,透過腸道菌可以強化免疫檢查點抑制劑anti-PD-1和anti-CTLA4的腫瘤抑制效果。加上最近臨床上許多有關癌症患者腸道菌相和免疫檢查點抑制劑治療效果被廣泛研究,結果皆顯示兩者有密切的關連性,但如何知道那些腸道菌透過何種機制,進而加強免疫檢查點抑制劑的療效,仍然需要深入研究。目前在癌症領域發展調整腸道菌的藥物的生技公司包括Evelo Biosciences是一個專門於單株微生物(monoclonal microbial)和免疫調節的生技公司,去年與EpivaBiosciences合併後,便積極計畫發展針對癌症的治療藥物。這類藥物相對而言安全性的擔心程度比較低,現階段如果台灣業者也能把握契機加速發展,未來使用調整腸道菌相的藥物合併免疫療法,將有機會成為癌症治療的另一個明日之星。(作者是鑽石生技投資分析室分析師?
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